Aprofitant l’entrada en vigor del nou Reglament 2017/745 del PE i del CE us animen a tornar a veure la Webinar que es va organitzar per part del COOOC al gener de 2021 sobre el Sistema de vigilància de productes sanitaris i les responsabilitats dels professionals sanitaris de la mà de Salvador Cassany, Cap del Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris de la Generalitat.
Un dels aspectes més destacables serà el poder definir un major i millor control sobre la traçabilitat del producte i el procediment per notificar incidents i és aquest l’objectiu d'aquesta formació en quan a donar a conèixer els aspectes generals del marc normatiu europeu i estatal sobre productes sanitaris així com el procediment per notificar incidents adversos amb aquests productes mitjançant el portal NotificaPS.
Per accedir al webinar:
- Accedeix a l’enllaç: https://vimeo.com/showcase/8618714
- Contrasenya: 210108W1
___________________
Amb l’entrada en vigor del Reglament 2017/745 de productes sanitaris es busca, com a objectiu prioritari, la creació d’un marc legal que pugui garantir l’eficàcia, qualitat, seguretat i de protecció de la salut respecte d’aquests productes en la seva posada en circulació en el mercat.
Tot i que es tracta d’un Reglament d’aplicació directa seran els diferents Estats membres de la UE els que establiran la regulació a nivell nacional i és per això que a la data per part del Ministeri de Sanitat s’està elaborant el nou Real Decret de Productes Sanitaris que vindrà a substituir al RD 1591/2009, de 16 d’octubre, pel qual es regulen els productes sanitaris.
Segons es recull en la WEB de l’AEMPS, entre les nombroses novetats que introdueix el Reglament 2017/745, es poden destacar les següents:
- Creació d'una nova base de dades anomenada EUDAMED, com a garantia de transparència i per possibilitar l'accés a les autoritats, la indústria, els professionals sanitaris i al públic general a la informació dels productes sanitaris disponibles al mercat Europeu.
- Millora en la traçabilitat dels productes sanitaris, mitjançant la implantació d'un número d'identificació únic (UDI).
- Reforç del procés de designació i supervisió dels organismes notificats.
- Requisits més estrictes pel que fa a les dades preclíniques i clíniques que han de tenir els productes sanitaris abans de l'obtenció de la marca CE.
- Creació dels panells d'experts que donaran el corresponent suport tècnic en l'avaluació de productes innovadors.
- Noves obligacions dels diferents agents econòmics.
- Possibilitat de regular a nivell nacional el reprocessament de productes d'un sol ús.
- Reforç dels requisits de vigilància i control mercat.
- Major coordinació entre les autoritats competents de productes sanitaris.
- Inclusió de determinats productes sense finalitat medica llistats en l'annex XVI del Reglament.
Us informarem de novetats més concretes quan es publiqui el RD de Productes Sanitaris.
